Меню

Москва 16:58 5 декабря 2020

Эксперты

Как проверяют лекарственные препараты на качество?

Качество лекарственных препаратов зависит от соответствия всех этапов производства общепринятым международным стандартам GMP. Что это такое? Узнаем у Наталии Габитовой, директора по качеству фармацевтической компании Alium, входящей в АФК "Система".
© АО "ТВ Центр"
Директор по качеству фармацевтической компании Alium Наталия Габитова

– Наталия, доброе утро! Что такое GMP и почему все о нём говорят?

– GMP в переводе на русский означает "надлежащая производственная практика", она относится к ряду надлежащих практик, связанных с лекарственными препаратами. Правила GMP включают в себя требования, направленные на обеспечение производства качественных и безопасных лекарственных препаратов. Их соблюдение во многих странах обязательно по закону. В России эти правила утверждены в 2013 году приказом Минпромторга №916.

– А зачем это нужно?

– Прежде всего для обеспечения качества выпускаемой продукции. Объясню на примере производства препарата от варикоза "Венарус". Мы знаем лично всех производителей сырья для этого препарата, они прошли проверку и одобрение. Все процессы производства и контроля ведутся в соответствии с требованиями регистрационного досье, утверждённого в Министерстве здравоохранения. Сотрудники обучены технологии, методам контроля и самим правилам GMP. У нас подтверждается соответствие требованиям не только самого препарата, но и помещений, оборудования, методов, используемых для его контроля и производства. Мы проверяем стабильность выпущенных на рынок серий. Внимательно работаем с претензиями потребителей. Всё это помогает нам быть уверенными в том, что наш "Венарус" – качественный и безопасный препарат.

– Как вы подтверждаете качество выпускаемой продукции?

– Качество продукции подтверждается на всех этапах. Этот процесс начинается с контроля исходного сырья, проводится контроль в процессе производства и финальный контроль готовой продукции. Все эти испытания проходят в наших лабораториях, которые оснащены современным оборудованием. Качество также подтверждается оценкой процесса производства для каждой серии, проверкой всех записей на соответствие установленным требованиям. Это очень серьёзный и кропотливый процесс.

– Наталия, а приходится ли обращаться в независимые лаборатории для подтверждения качества выпускаемой продукции?

– Да, с ноября прошлого года такие обращения стали для нас обязательны. Одна серия в год каждого производимого препарата отправляется в лабораторию для подтверждения её качества. Это новые требования, которые пришли на замену декларированию качества лекарств. Но, например, для препарата "Венарус" мы сами используем независимые лаборатории для контроля. Он выпускается на нашем предприятии в большом объёме, и иногда мощностей лаборатории не хватает для его контроля, поэтому обращаемся к коллегам.

– Почему соответствие GMP важно для нас, потребителей?

– Правила GMP предотвращают ошибки, которые когда-то приводили к очень тяжёлым последствиям. Их соблюдение позволяет потребителю быть уверенным в приобретении качественного и безопасного препарата. Мы уделяем особое внимание качеству, безопасности и эффективности наших препаратов, тем самым заботимся о здоровье наших потребителей.



Смотрите также

Субботний Рамблер